2 kap. Ansökningsavgifter
Godkännande av läkemedel för försäljning enligt vissa förfaranden när Sverige är berört medlemsland
2 § Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet och för veterinärmedicinska läkemedel även enligt förfarandet för efterföljande erkännande när Sverige är berört medlemsland ska betalas enligt följande: 1. Humanläkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-d 150 000 kr b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 150 000 kr c) förkortad ansökan i det fall referensläkemedlet är godkänt i Sverige 85 000 kr d) duplikatansökan 30 000 kr 2. Veterinärmedicinska läkemedela) komplett ansökan, med undantag av b-f 112 500 kr b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel eller ett hybridläkemedel enligt artikel 18 eller 19 i förordning (EU) 2019/6 vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 112 500 kr c) ansökan som avser ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad enligt artikel 23 i förordning (EU) 2019/6 112 500 kr d) ansökan som avser ett godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artiklarna 25 och 26 i förordning (EU) 2019/6 112 500 kr e) förkortad ansökan i det fall referensläkemedlet är godkänt i Sverige 63 750 kr f) duplikatansökan 30 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).