2 kap. Ansökningsavgifter
Godkännande av läkemedel för försäljning
1 § Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:1. Humanläkemedel a) komplett ansökan, med undantag av b-h 600 000 kr b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 600 000 kr c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel 65 000 kr d) ansökan som avser en allergen 65 000 kr e) ansökan som avser ett naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 300 000 kr f) förkortad ansökan i det fall referensläkemedlet är godkänt i Sverige 300 000 kr g) duplikatansökan 30 000 kr h) ansökan som avser ett parallellimporterat läkemedel 25 000 kr 2. Veterinärmedicinska läkemedela) komplett ansökan, med undantag av b-g 450 000 kr b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel eller ett hybridläkemedel enligt artikel 18 eller 19 i förordning (EU) 2019/6 vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 450 000 kr c) ansökan om godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad enligt artikel 23 i förordning (EU) 2019/6 450 000 kr d) ansökan om godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artiklarna 25 och 26 i förordning (EU) 2019/6 450 000 kr e) förkortad ansökan i det fall referensläkemedlet är godkänt i Sverige 225 000 kr f) duplikatansökan 30 000 kr g) ansökan som avser parallellhandel med ett läkemedel i det fall Sverige är destinationsmedlemsstat 25 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och parallellhandel enligt första stycket 2 g avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma utförselland eller ett och samma ursprungsmedlemsland, som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).