3 kap. Ensamrätten
Utnyttjanden för experiment, studier och beredningar på apotek
6 § Från ensamrätten till patent undantas studier, prövningar, under-sökningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläkemedel, i den utsträckning de är nödvändiga 1. för att få ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med tillämpning av 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315), eller 2. i andra förfaranden för godkännande som baseras på artikel 10.1-10.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns ytterligare undantag från ensamrätten i artikel 41 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.