2021:631 1. Denna förordning träder i kraft den 15 juli 2021. 2. Genom förordningen upphävs a) förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter, b) förordningen (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter. 3. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till den 26 maj 2022, om inte annat följer av punkt 4 b, d och f, 6-9 eller 11-13. Förordning (2022:395). 4. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter gäller fortfarande för a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/746, c) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 10 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, d) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, e) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 2 § den upphävda förordningen om medicintekniska produkter om att den upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021, och f) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 2 § den upphävda förordningen om medicintekniska produkter om att den upphävda lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022. 5. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter gäller fortfarande för medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk från och med den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 med stöd av punkt 7 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna förordning i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda förordningen om medicintekniska produkter. 6. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter gäller fortfarande för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk med stöd av punkt 8 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna förordning i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, tillsyn, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda förordningen om medicintekniska produkter. Förordning (2025:287). 7. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 a och b ska bestämmelserna i den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter angående registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av aktuellt elektroniskt system i den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. Förordning (2025:287). 8. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 a och b ska bestämmelserna i den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och om att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av aktuellt elektroniskt system i Eudamed har offentliggjorts. Förordning (2025:287). 9. Bestämmelsen i 2 § den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. 10. En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 får fortsätta att genomföras enligt den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Från och med den 26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745. 11. Bestämmelserna om tillsyn och avgifter i 11-16 §§ den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som bestämmelser i upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska tillämpas. 12. Den upphävda förordningen (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som bestämmelser i den upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska tillämpas. 13. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter gäller fortfarande för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten, dock längst till och med den 25 maj 2024. Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om dessa produkter. Förordning (2022:395). 14. För produkter som avses i punkt 4 a och b ska i fråga om marknadskontroll, säkerhetsövervakning och tillsyn förordning (EU) 2017/745 respektive förordning (EU) 2017/746 och denna förordning tillämpas i stället för den upphävda förordningen. Förordning (2025:287). 2022:1203 1. Denna förordning träder i kraft den 25 juli 2022. 2. Den nya bestämmelsen i 5 kap. 6 § tillämpas även på marknadskontroll av de medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik som a) har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, eller b) släpps ut, tas i bruk eller tillhandahålls i enlighet med punkt 8 eller 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.