3 kap. Märkning, information och dokumentation
1 § Den information som avses i artiklarna 18.1 och 89.8 och i avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 och den information som avses i artikel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I till förordning (EU) 2017/746 ska anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige, oavsett om den är avsedd för yrkesmässig eller annan användning. Även sammanfattningen av en klinisk prövning enligt punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska anges på svenska. Med undantag från första stycket får den information som ska tillhandahållas på ett implantatkort enligt artikel 18.1 tredje stycket i förordning (EU) 2017/745 anges på svenska eller engelska. Förordning (2022:395).