9 kap. Import och annan införsel
Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel
5 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det 1. har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och 2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är avsedda för prövningsläkemedel för människor eller tilläggsläkemedel i den utsträckning dessa läkemedel - inte har godkänts för försäljning, eller - har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Lag (2018:1272).