4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel
Information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet
19 § Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning ska utan dröjsmål meddela Läkemedelsverket varje åtgärd som har vidtagits för att 1. dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, 2. begära att godkännandet för försäljning dras in, eller 3. inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att 1. läkemedlet är skadligt, 2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, 5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna, 6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1-7, ska vid samma tidpunkt även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i ett land utanför EES, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1-7.