4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel
Bevisbörda och kompetenskrav
12 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att kraven enligt 1 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.