3 kap. Lagens tillämpningsområde
Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar: - 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, - 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, - 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, - 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, - 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, - 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel, - 14 kap. 1-3 §§, om tillsyn, - 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, - 16 kap. 1 och 2 §§, om straff, - 17 kap., om överklagande, och - 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Lag (2024:878).