10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser
2 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket 1. anmäla sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten inleds, 2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar. Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske.