3 kap. Tillkommande avgifter
Ändring som kräver en bedömning av ett befintligt godkännande
5 d § För en ansökan om en annan ändring som kräver en bedömning för ett veterinärmedicinskt läkemedel än en sådan ändring som avses i 5 b och 5 c §§ uppgår avgiften till följande belopp inom ramen för 1. det nationella förfarandet 39 000 kr 2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 55 000 kr 3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 8 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. För en ändring som inte påverkar produktresumén och som enbart avser ett läkemedels bipacksedel, märkningstext eller utformningen av märkningen på läkemedlets förpackning tas ingen avgift ut. För en ändring enbart i den nationella översättningen av produktinformationen tas ingen avgift ut. Förordning (2023:148).