2 kap. Avgifter för ansökan och anmälan
Kliniska prövningar och prestandastudier
4 § Avgift för en ansökan eller anmälan om att i Sverige genomföra en klinisk prövning eller en väsentlig ändring av en klinisk prövning i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller en prestandastudie eller en väsentlig ändring av en prestandastudie i enlighet med förordning (EU) 2017/746 ska betalas med 1. 60 000 kronor för en ansökan som ska bedömas enligt artikel 70.7 b i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 b i förordning (EU) 2017/746, 2. 25 000 kronor för en ansökan som ska bedömas enligt artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746, 3. 16 000 kronor för en anmälan om att få ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt i enlighet med artikel 74.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746, 4. 11 000 kronor för en anmälan om att få ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 4 kap. 3 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, och 5. 13 000 kronor för en anmälan om väsentlig ändring som ska bedömas enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 71 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:396).