Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie eller av en anmälan om väsentlig ändring
5 § Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746. Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i förordning (EU) 2017/745, en anmälan enligt artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 eller en ansökan eller anmälan enligt föreskrifter meddelade med stöd av 2 kap. 6 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, ska också redovisas i ett beslut. Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas. Lag (2024:235).