5 kap. Sanktioner
Ansvar
2 § Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller en prestandastudie 1. utan tillstånd, 2. utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.1, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746, 3. i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a eller 70 i förordning (EU) 2017/746, eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller 4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2021:602).