4 kap. Avgifter
Avgifter för ansökan och anmälan
1 § En avgift ska betalas av den som 1. ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar, 2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, 3. anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, 4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie, 5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 inte har genomförts, 6. ansöker om undantag från ett krav som meddelats i föreskrifter med stöd av 7 kap. 1 § andra stycket, eller 7. ansöker om undantag från ett språkkrav enligt 7 kap. 8 § andra stycket. Lag (2025:286).