9 kap. Bemyndiganden
Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel
3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, och 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Förordning (2019:318).Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag4 § Läkemedelsverket får avseende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela föreskrifter om 1. krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och 2. de villkor som ska gälla vid tillverkning.