6 kap. Import och annan införsel
Vissa tidsfrister
1 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (2015:315) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.Typ av beslut Antal dagar Beslut om godkännande för försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen 210 Beslut om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel enligt 4 kap. 4 § läkemedelslagen 210 Beslut om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel enligt 4 kap. 5 § första stycket läkemedelslagen 210 Beslut om sådant förnyat godkännande för försäljning av läkemedel som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen och förnyad registrering för försäljning 180 Beslut om tillstånd till en icke- interventionsstudie avseende säkerhet enligt 6 kap. 6 § första stycket läkemedelslagen 60 Beslut om upphörande av godkännande för försäljning enligt 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen och upphörande av registrering för försäljning 90 Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel och mellanprodukter enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen eller enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, dock inte beslut som avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 90 Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen 120 Beslut om ändring av sådant tillstånd till tillverkning som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen eller i artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 30, eller om det finns särskilda skäl, 90 Beslut om tillstånd till import av läkemedel och mellanprodukter enligt 9 kap. 1 § läkemedelslagen eller enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 90 Beslut om ändring av sådant tillstånd till import som avses i 9 kap. 1 § läkemedelslagen eller i artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 30, eller om det finns särskilda skäl, 90 Förordning (2021:923).