5 kap. Tillverkning
Tillsynsrapport
3 § Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en 1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller 2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.