4 kap. Klinisk läkemedelsprövning
Klinisk läkemedelsprövning på människor
1 § En ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på människor ska vara skriven på svenska eller engelska. De uppgifter som omfattas av punkterna 24 och 59-73 i bilaga I samt punkt 7 e i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska dock vara skrivna på svenska. I en ansökningshandling om väsentlig ändring enligt bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 ska de uppgifter som avses i punkterna 24 och 59-73 i bilaga I till den förordningen vara skrivna på svenska. Annan dokumentation som är riktad till försökspersoner i en ansökan ska också vara skriven på svenska. I de fall uppgifter enligt punkt 17 s i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 inges i ett separat dokument ska de uppgifterna vara skrivna på svenska. Förordning (2021:923).