3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
Skyldigheter för innehavare av godkännande eller registrering för försäljning
8 § Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder för ett eller flera godkända eller registrerade läkemedel (master file för systemet för säkerhetsövervakning). Innehavaren ska på begäran av Läkemedelsverket översända en kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som avses i första stycket till verket. En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran.