3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
Samordningsförfarande
6 § Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i och 107j i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU, och i artikel 107k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, om verket 1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande eller en registrering för försäljning, 2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande eller förnyad registrering för försäljning, 3. får information om att en innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet eller registreringen för försäljning, eller 4. anser att ett godkännande eller en registrering för försäljning ska ändras. Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt nämnda artiklar i direktivet.