2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel
Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning
4 § Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG. Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel förenas med 1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas, 2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts, 3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden, 4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning, 5. villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och 6. andra villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.