Förordning (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ — Bilaga

Avsnitt A 1. Namnet på och kontaktuppgifter till den vårdinrättning där organet tas till vara, 2. namnet på och kontaktuppgifter till den vårdgivare som ansvarar för att ta till vara organet, 3. typ av donator, 4. donatorns blodgrupp, 5. donatorns kön, 6. donatorns ålder, 7. donatorns längd och vikt, 8. datum och tidpunkt för dödsfallet, 9. dödsorsak, 10. tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk, 11. tidigare eller pågående cancersjukdom, 12. pågående smittsam sjukdom, 13. andra sjukdomar hos donatorn av betydelse för karakteriseringen, 14. laboratorietester för HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C och Treponema Pallidum (syfilis), samt 15. grundläggande information för utvärdering av det donerade organets funktion. Avsnitt B 1. Donatorns sjukdomshistoria, 2. resultatet från den kliniska undersökningen eller kroppsbesiktningen, 3. om donatorn, dennes sexualpartner eller föräldrar kommer från högprevalensområden, 4. donatorns resvanor, 5. donatorns sexuella riskexponering och annan riskexponering som har betydelse för karakteriseringen, 6. donatorns vistelse i område med lokal geografisk förekomst av överförbara infektionssjukdomar, 7. laboratorieresultat som kan ha betydelse för upptäckten av potentiellt smittsamma sjukdomar eller andra sjukdomar, 8. bildtester och bildanalys som visar organets anatomiska status, 9. tidigare eller pågående behandling med antibiotika, 10. inotropiskt stöd eller transfusionsterapi (för avlidna donatorer), 11. annan tidigare eller pågående medicinsk behandling som har betydelse för karakteriseringen, 12. tidigare eller pågående cancersjukdom, 13. tidigare eller pågående sjukdom som orsakas av prioner såsom a) någon variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i donatorns släkt, b) snabbt tilltagande demens eller degenerativ neurologisk sjukdom, eller c) hormoner som donatorn har mottagit från en människas hypofys, t.ex. tillväxthormoner eller transplantat av hornhinna, sklera eller dura mater eller neurokirurgiska ingrepp där dura mater kan ha använts, 14. pågående systemisk infektion såsom bakteriesjukdomar, virus-, svamp- eller parasitinfektioner eller svår lokal infektion i det organ som ska doneras, 15. nyligen genomförd vaccination med ett levande försvagat virus, 16. systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt på kvaliteten på det organ som ska tillvaratas, 17. indikationer på otillförlitliga resultat av blodprover på grund av hemodilution (i de fall det inte finns något prov taget före transfusion) eller behandling med immunosuppressiva medel, 18. exponering för eller intag av ett ämne såsom cyanid, bly, koppar och guld om det kan överföras till mottagaren av organet i sådan omfattning att det kan innebära risk för dennes hälsa, 19. genomgången xenotransplantation, t.ex. transplantation innefattande biologiska hjärtklaffar, dura mater vid hjärnkirurgi eller andra preparat vid hjärtkirurgi, och 20. om donatorns biologiska mor bär eller har burit på en smittsam sjukdom, och risken för överföring till barnet ännu inte slutgiltigt har kunnat uteslutas, om donatorn är ett barn under 18 månader eller har ammats någon gång under de 12 senaste månaderna. Avsnitt C 1. Rapporterande medlemsstat, 2. identifieringsnummer för rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer, 3. kontaktuppgifter till rapporterande instans (behörig myndighet eller delegerad inrättning i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och eventuellt faxnummer, 4. rapporterande transplantationscentrum/organisation för tillvaratagande, 5. kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantationscentrum/organisation för tillvaratagande i den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och eventuellt faxnummer, 6. datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm), 7. den medlemsstat där organet togs till vara, 8. den unika koden för donatorn, som den anmälts enligt 3 § denna förordning, 9. samtliga medlemsstater till vilka organ från aktuell donator skickats för transplantation (om dessa är kända), 10. den unika koden för varje mottagare, som den/de anmälts enligt 4 § denna förordning, 11. datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen började (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm), 12. datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen konstaterades (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm), 13. beskrivning av allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning, samt 14. omedelbara åtgärder som vidtagits/föreslagits. Avsnitt D 1. Rapporterande medlemsstat, 2. identifieringsnummer för rapporten: land (ISO-kod)/nationellt nummer, 3. kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: telefon, e-post och eventuellt faxnummer, 4. datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm), 5. identitetsnummer för de(n) första rapporten/rapporterna (avsnitt C), 6. beskrivning av ärendet, 7. berörda medlemsstater, 8. resultat och slutsats av utredningen, 9. förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits, samt 10. slutsats/uppföljning, om så krävs. Förordning (2014:373).