Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
5 § Den anmälan som en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska göra till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar enligt 5 § andra stycket eller 5 a § andra stycket lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska innehålla de uppgifter som anges i avsnitt C och D i bilagan till denna förordning i den mån dessa finns tillgängliga. Vidare ska en första rapport och en slutlig rapport utarbetas. I avsnitt C i bilagan till denna förordning anges de uppgifter som en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska se till att lämna ut till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i en första rapport om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar. Uppgifterna ska lämnas ut utan onödigt dröjsmål, om de finns tillgängliga. När ytterligare uppgifter blir tillgängliga ska dessa vidarebefordras utan onödigt dröjsmål. I avsnitt D i bilagan till denna förordning anges de uppgifter som vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska se till att lämna ut till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar för att upprätta och översända en slutlig rapport om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar. Förordning (2014:373).