3 kap. Tillkommande avgifter
Ändring av typ II av ett befintligt godkännande
5 § För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen uppgår avgiften för humanläkemedel till följande belopp inom ramen för1. det nationella förfarandet 129 000 kr 2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 145 000 kr 3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 38 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).