3 kap. Tillkommande avgifter
Godkännande av läkemedel för försäljning
1 § Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet och för veterinärmedicinska läkemedel även i förfarandet för efterföljande erkännande i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande: 1. Humanläkemedel a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation 200 000 kr b) förkortad ansökan 200 000 kr c) duplikatansökan 30 000 kr 2. Veterinärmedicinska läkemedel a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation 150 000 kr b) ansökan som avser ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad enligt artikel 23 i förordning (EU) 2019/6 150 000 kr c) ansökan som avser ett godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artiklarna 25 och 26 i förordning (EU) 2019/6 150 000 kr d) förkortad ansökan 150 000 kr e) duplikatansökan 30 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran. Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 §. Förordning (2023:148).