2 kap. Ansökningsavgifter
Tillstånd för tillverkning av läkemedel
8 § Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt följande för varje tillverkningsställe: 1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt läkemedel 86 000 kr 2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom slutsterilisering 146 000 kr 3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom aseptisk tillverkning 172 000 kr 4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel 215 000 kr 5. Tillverkning genom primärpackning, sekundärpackning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilisering av färdig produkt eller hjälpämnen och externt kontrollaboratorium 60 000 kr 6. Import och certifiering av sats vid import av läkemedel 26 000 kr Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas. Förordning (2021:1255).