Avsnitt A Information om vävnadsinrättningen 1. Vävnadsinrättningens namn. 2. Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod. 3. Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekommande fall). 4. Vävnadsinrättningens adress. 5. Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax. Uppgifter om vävnadsinrättningens tillstånd att bedriva verksamhet 1. Namn på myndighet som beviljat tillstånd. 2. Namn på myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar. 3. Namn på innehavaren av tillståndet (i förekommande fall). 4. Vävnader och celler för vilka tillståndet beviljats. 5. Den faktiskt utövade verksamhet för vilken tillståndet beviljats. 6. Status för tillståndet (godkänt, upphävt, återkallat, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten). 7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag gällande tillståndet (i tillämpliga fall). Avsnitt B Dokumentation om vävnadsinrättning som importerar 1. En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG. 2. En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbehållaren. 3. En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare. Dokumentation om leverantör i tredjeland 1. En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte. 2. Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredjeland och de kontroller som genomförs av dessa centrum. 3. Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden. 4. En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredjeland bedriver. 5. Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller leverantörernas frisläppande av vävnader och celler. 6. Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredjeland, bl.a. namn, plats och verksamhet. 7. En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredjeland som gjorts av behörig myndighet i det tredjelandet, inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser. 8. En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredjeland som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning. 9. Relevant nationell eller internationell ackreditering. Förordning (2017:225).