Behörig myndighet
3 § Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor samt import av vävnadsprodukter. Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Läkemedelsverket får, efter inbjudan av en leverantör i ett tredjeland, genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland. Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en stat inom EES lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra stycket. Förordning (2017:225).