Verkställighetsföreskrifter
5 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall till Läkemedelsverket fortlöpande lämna uppgifter om biverkningar från läkemedel och andra varor på vilka läkemedelslagen (1992:589) tillämpas. Uppgifter skall särskilt lämnas om 1. dödsfall som misstänks vara läkemedelsframkallade, 2. andra misstänkta allvarliga, nya eller oväntade biverkningar, och 3. sådana biverkningar som synes öka i frekvens. Förordning (1998:1334).